WASHINGTON (Lenteratoday) – Para inspektur dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) menemukan beberapa masalah terkait pencatatan dan kontrol kualitas untuk percobaan hewan di Neuralink, perusahaan yang dimiliki oleh Elon Musk.
Temuan ini muncul kurang dari sebulan setelah Neuralink mengumumkan bahwa mereka telah diberi izin untuk menguji implan otak pada manusia, dikutip dari Reuters pada hari Jumat (01/03/2024).
Para pengawas telah mengidentifikasi adanya penyimpangan dalam pengendalian mutu di fasilitas penelitian hewan milik Neuralink di California. Meskipun demikian, catatan badan pengawas menunjukkan bahwa tidak ada masalah yang ditemukan dalam pengawasan serupa di pusat Neuralink di Texas.
Pemeriksaan dilakukan pada tanggal 12-22 Juni tahun lalu, dan ini adalah satu-satunya inspeksi yang dilakukan oleh FDA terhadap fasilitas Neuralink yang tercatat. Laporan pengawas disampaikan oleh Redica Systems, sebuah perusahaan analisis data yang mendapatkan laporan kepatuhan FDA melalui permintaan catatan terbuka.
"Masalah-masalah ini menunjukkan kurangnya perhatian terhadap aspek detail," ujar Jerry L. Chapman, pakar kualitas senior di Redica Systems.
"Hal ini tentu saja merupakan tanda bahwa perusahaan perlu waspada terhadap praktik-praktik tertentu," lanjut Chapman.
Inspektur FDA menemukan beberapa masalah di laboratorium Neuralink. Masalah tersebut meliputi catatan kalibrasi yang hilang untuk instrumen seperti pengukur pH yang digunakan dalam penelitian tertentu.
Selain itu, tujuh instrumen, termasuk "monitor tanda-tanda vital", tidak memiliki catatan kalibrasi. Neuralink telah melakukan percobaan pada ratusan hewan, termasuk monyet.
Selain itu, terdapat masalah lain yang melibatkan petugas penjaminan mutu. FDA mencatat bahwa petugas-petugas tersebut tidak menandatangani laporan akhir studi atau mencatat penyimpangan protokol operasi standar.
Saat ini, implan otak Neuralink sedang dalam tahap uji coba untuk membantu pasien yang mengalami lumpuh karena cedera tulang belakang atau amyotrophic lateral sclerosis (ALS) dalam berkomunikasi.
Tujuan dari implan ini adalah memungkinkan pasien menggunakan pikiran mereka untuk menggerakkan perangkat komputer.
Pada bulan Desember 2022, penyelidik dari Departemen Pertanian AS (USDA) memeriksa kemungkinan pelanggaran terhadap keselamatan hewan di Neuralink setelah menerima keluhan dari staf internal. Keluhan tersebut menyatakan bahwa pengujian pada hewan dilakukan dengan tergesa-gesa sehingga menyebabkan penderitaan dan kematian yang tidak perlu.
Menyusul insiden itu, sebuah kelompok advokasi kesejahteraan hewan, yaitu Physicians Committee for Responsible Medicine, mengajukan keluhan resmi kepada USDA dan FDA mengenai dugaan pelanggaran tersebut.
Pada bulan Juli tahun 2023, USDA menyimpulkan bahwa tidak ada pelanggaran aturan penelitian hewan, kecuali insiden tahun 2019 yang dilaporkan oleh Neuralink. (*)
Sumber: Reuters
Penerjemah: Aria (mk) | Editor : Lutfiyu Handi
.jpg)
