MARYLAND (Lenteratoday)- Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA AS) membatasi otorisasi penggunaan darurat vaksin Covid-19 Johnson & Johnson/Janssen untuk orang berusia 18 tahun ke atas.FDA mengatakan perubahan itu dilakukan karena risiko kondisi pembekuan yang langka dan berbahaya yang disebut trombosis dengan sindrom trombositopenia (TTS) setelah menerima vaksin.
"Kami telah memantau dengan cermat Vaksin Janssen Covid-19 dan kemunculan TTS setelah pemberiannya dan telah menggunakan informasi terbaru dari sistem pengawasan keamanan kami untuk merevisi EUA," kata Dr. Peter Marks, direktur Pusat Evaluasi Biologis FDA dan Penelitian, dikutip Sabtu (7/5/2022).
"Kami menyadari bahwa Vaksin Janssen Covid-19 masih berperan dalam respons pandemi saat ini di Amerika Serikat dan di seluruh komunitas global. ... Tindakan hari ini menunjukkan kekokohan sistem pengawasan keselamatan kami dan komitmen kami untuk memastikan bahwa sains dan data memandu tindakan kami."
Meski begitu, FDA telah menentukan bahwa manfaat vaksin J&J lebih besar daripada risikonya bagi orang-orang tertentu. Beberapa syarat diantaranya adalah Orang yang memiliki reaksi alergi parah terhadap vaksin mRNA seperti dari Pfizer/BioNTech atau Moderna. Selain itu juga orang yang memiliki kekhawatiran pribadi tentang vaksin mRNA yang akan tetap tidak divaksinasi tanpa vaksin J&J. Terakhir, orang yang memiliki akses terbatas ke vaksin mRNA Covid-19.
Hingga Kamis, lebih dari 18,7 juta dosis vaksin J&J telah diberikan di AS, menurut Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC) AS. Dari mereka yang divaksinasi lengkap, 7,7% mendapat vaksin ini.
Setelah pertemuan pada bulan Desember, komite penasihat vaksin CDC mengeluarkan rekomendasi terbaru tentang vaksin Johnson & Johnson. Mereka membuat "rekomendasi preferensial untuk penggunaan vaksin mRNA COVID-19 daripada vaksin COVID-19 vektor adenoviral Janssen pada semua orang. berusia 18 tahun di Amerika Serikat."
Baik CDC dan FDA sebelumnya merekomendasikan jeda dalam penggunaan vaksin ini atas laporan TTS. Jeda itu dicabut, tetapi langkah itu kemudian datang dengan peringatan atas sebuah kasus pembekuan yang langka.
Secara keseluruhan, risiko TTS sangat jarang. Hanya sekitar tiga kasus untuk setiap juta dosis vaksin yang diberikan. Tingkat TTS tertinggi terjadi pada wanita berusia 30 hingga 49 tahun. Sekitar delapan kasus per 1 juta dosis vaksin yang diberikan telah terjadi pada wanita dalam kelompok usia ini.
Kasus TTS biasanya dimulai satu atau dua minggu setelah vaksinasi. Gejala termasuk sesak napas, nyeri dada, kaki bengkak, sakit perut terus-menerus, gejala neurologis seperti sakit kepala atau penglihatan kabur, atau bintik merah tepat di bawah kulit yang disebut petechiae di luar tempat vaksinasi.
Peringatan baru pada lembar fakta vaksin mengatakan "Vaksin Janssen Covid-19 dapat menyebabkan trombosis dengan sindrom trombositopenia (TTS) yang mungkin mengancam jiwa.”(*)
Sumber:CNN,ist/Editor:widyawati
.jpg)
